Dansk English

QbD ved brug af PAT værktøj

Den pharmaceutiske industri gennemgår i disse en udvikling, fra fastlåste batch-styrede processer til kontinuert produktion.
Trenden er inspireret af først FDA's PAT initiativ (Proces Analytiske Teknologier) og nu med fokus på QbD (Quality by Design).
QbD betyder at kvaliteten ikke kan testes ind i de færdige produkter, men kvaliteten skal istedet designes ind i produktionen.

Man taler om et Design Space, hvor selv variation i råvarer ikke udmønter sig i dårligere kvalitet af den færdige medicin.

Når kvaliteten først er indbygget i produkterne, så behøver man ingen tidskrævende slutkontrol, men kan istedet opnå Real-Time Release.

Et af de væsentligste værktøjer for den pharmaceutiske industri, er at indføre kontinuert produktion. Den store Amerikanske medicin producent Pfizer offentliggjorde for nogle år siden at de nu har fuldt kontinuert produktion kørende.
Kontinuert produktion er et trin på vejen til produktion af mindre mængder, men mere målrettet medicin.

Svanholm.com deltager aktivt i denne udvikling, og har 2 leverandører med de bedst mulige løsninger til pharmaceutisk pulver fremstilling:
- Thermo Scientific proces massespektrometer til alle slags tørre processer
- Sentronic NIR spektrometer, der er udviklet til de nye processer
Både Thermo Scientific' og Sentronic' produkter nyder høj anerkendelse fra pharmaceutiske producenter verden over.


PAT til pharmaceutisk pulver produktion:

Massespektrometer til pulver tørre processer
Thermo Scientific har netop lanceret en ny mulighed for at styre tørre processer. Et eksempel er vacuum tørring, hvor pulveret tørres under vacuum og typisk med tilskud af varme.
Den nye Prima PRO VP er designet til at måle på op til 10 tørrere.
Læs mere...

Sentronic proces NIR Spektrometre
Disse NIR spektrometre til GMP er designet til at måle på uhomogene materialer, der bevæger sig hurtigt.
Dette kan være under pulver tørring, granulering, opblanding og bestemmelse af assay.
Læs mere...



PAT til fermentering og cellekultur:

Massespektrometer til fermentor offgas analyse
Dette MS er baseret på et meget robust, stabilt og pålideligt Scanning Magnetic Sector massefilter, og anvendes til procesmåling af fermentor offgas.
Læs mere...

Fogale levende celledensitet analyzer og OD
Denne On-Line analyzer måler volumen af levende celler i enhver kultivering; mammal cellekultur, gær og bakterie fermentering.
Kun celler med intakt cellemembran måles, og partikler eller gas bobler måles ikke!
Nyeste version af Fogale udstyr kan også tilsluttes med en OD-probe
Læs mere...

SecureCell online Glukose, Laktat, Ammonium og Fosfat
Pålidelige og nøjagtige analyzere til fermentering og cellekultur substrater og metabolitter.
Læs mere...






Thermo MS til pulver tørring


Proces NIR Spektrometre
Thermo MS til offgas analyse


Fogale evo VCD og OD


Trace Analytics online glukose

Template by webpassion.dk